gmp制藥無塵車間-化妝品gmp無塵車間-堯塵供

上海堯塵凈化科技有限公司專業(yè)從事各類空氣凈化產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)與銷售。并承接無塵車間建造、gmp無塵車間裝修、凈化車間裝修、無菌室細(xì)胞房裝修、10-10萬級(jí)凈化潔凈系統(tǒng)工程、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)工程、恒溫恒濕系統(tǒng)工程、空調(diào)機(jī)電工程、上海凈化工程、上海空氣凈化、上海凈化車間、上海空氣凈化設(shè)備、無塵室工程、空氣凈化器、食品凈化車間、化妝品凈化車間、凈化房、潔凈室、無塵車間、手術(shù)室等規(guī)劃設(shè)計(jì)、承包工程、安裝施工等。

gmp無塵車間是設(shè)計(jì)潔凈室時(shí)必須遵守的規(guī)范，同時(shí)也是gmp無塵車間設(shè)計(jì)要堅(jiān)守的蕞低標(biāo)準(zhǔn)。gmp無塵車間所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的蕞基本的條件。因此對(duì)于生物制藥行業(yè)來說，建設(shè)gmp無塵車間潔凈室是一切工作開展的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范，如今就為大家詳細(xì)解說關(guān)于gmp無塵車間車間/gmp無塵車間實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。
gmp無塵車間標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵
簡(jiǎn)要的說，gmp無塵車間要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。企業(yè)需要從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，來改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。
gmp無塵車間凈化車間的參數(shù)
1.換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關(guān)于凈化車間的等級(jí)劃分和原理，如有需要了解，可點(diǎn)擊此處獲取凈化車間的等級(jí)劃分和原理）
2.壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa
3.平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s
4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃。
5.濕度45-65%，其中g(shù)mp無塵車間粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。
6.噪聲≤65dB(A);
7.新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%
8.照度為300LX。
gmp無塵車間車間的建筑材料選擇：
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。
2.圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
3.地面可采用環(huán)氧自流平地坪或髙級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
4.送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板；高校送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
010版gmp無塵車間采用歐盟的凈化級(jí)別劃分規(guī)定，按實(shí)際生產(chǎn)狀況分別設(shè)定了A、B、C、D這4個(gè)級(jí)別，gmp無塵車間凈化車間的凈化空調(diào)設(shè)計(jì)時(shí)可按相關(guān)規(guī)定的具體要求進(jìn)行選定。
C/D區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)
使用蕞頻繁的C級(jí)和D級(jí)區(qū)域均采用全空氣風(fēng)道式空調(diào)系統(tǒng)。
1、gmp無塵車間凈化車間空調(diào)空氣處理流程
空氣處理具體流程為：室外新風(fēng)→粗效過濾→回風(fēng)混合→表冷→風(fēng)機(jī)加壓→加熱→中效過濾→高校過濾→送入室內(nèi)。凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣需要經(jīng)過粗效、中效、高校三級(jí)過濾，其中空氣的粗、中效過濾和等焓加濕處理均由組合空調(diào)箱負(fù)擔(dān)，而空氣的高校過濾則由潔凈區(qū)房間的高校過濾送風(fēng)口完成。送入gmp無塵車間凈化車間的空氣從房間內(nèi)的回風(fēng)口經(jīng)回風(fēng)管回至組合式空調(diào)箱的回風(fēng)段。對(duì)不宜回風(fēng)的房間，如有熱濕氣體、粉塵等散發(fā)的房間，應(yīng)設(shè)置凈化排風(fēng)系統(tǒng)。凈化空調(diào)系統(tǒng)的回風(fēng)和排風(fēng)風(fēng)量應(yīng)與送風(fēng)量匹配，以保證不同潔凈級(jí)別的相鄰房間之間壓差≥10 Pa，而對(duì)于有壓差梯度要求的相同潔凈級(jí)別的相鄰房間之間則要求其壓差≥5 Pa。gmp無塵車間凈化車間內(nèi)氣流組織形式主要采用頂送側(cè)下回（排）的方式。凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組均采用雙層金屬保溫壁板組裝式空調(diào)機(jī)組，內(nèi)外壁板均采用彩鋼板。
2、gmp無塵車間換氣次數(shù)要求
C級(jí)：夏季室內(nèi)溫度控制在20～24℃，夏季室內(nèi)相對(duì)濕度控制在45%～60%；冬季室內(nèi)溫度控制在18～22℃；冬季室內(nèi)相對(duì)濕度控制在45%～60%；換氣次數(shù)≥25次/h。
D級(jí)：夏季室內(nèi)溫度控制在22～26℃，夏季室內(nèi)相對(duì)濕度控制在45%～65%；冬季室內(nèi)溫度控制在18～22℃；冬季室內(nèi)相對(duì)濕度控制在45%～65%；換氣次數(shù)≥15次/h。
3、風(fēng)管
風(fēng)管制作材料采用鍍鋅薄鋼板，風(fēng)管保溫材料采用閉孔橡塑海棉，燃燒性能為難燃B級(jí)。
特定操作區(qū)域或特定工段的具體方案
1、gmp無塵車間凈化車間洗衣區(qū)域空氣處理過程
對(duì)于洗衣區(qū)域，由于洗衣機(jī)設(shè)備的局部排風(fēng)，因此其排風(fēng)風(fēng)量是一直在變化的。從控制風(fēng)量平衡及房間壓差的角度考慮，此房間的排風(fēng)應(yīng)通過另一路排風(fēng)支管進(jìn)行排風(fēng)，并設(shè)定風(fēng)量閥。
2、洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗區(qū)域空氣處理過程
洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗區(qū)域空氣處理過程方案設(shè)計(jì)，應(yīng)考慮到洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗等工藝設(shè)備排風(fēng)量較大。因此，當(dāng)設(shè)備停止運(yùn)行時(shí)，此房間應(yīng)采用回風(fēng)的方式，并在回風(fēng)管上設(shè)置變風(fēng)量閥，從而解決了此房間的風(fēng)量平衡問題，并且比較節(jié)能。
B+A區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)
B+A區(qū)域?qū)儆?strong>gmp無塵車間系統(tǒng)的核心區(qū)域，對(duì)于此類區(qū)域，由于A級(jí)區(qū)域面積比較大，且FFU運(yùn)行過程中發(fā)熱比較明顯，因此從合理性角度考慮gmp無塵車間可采用的處理方式，并且要滿足以下特點(diǎn)：
（1）不會(huì)造成整個(gè)系統(tǒng)的阻力失衡；
（2）解決空調(diào)箱開啟而FFU沒有開啟時(shí)產(chǎn)生倒灌的問題；
（3）解決因FFU發(fā)熱而導(dǎo)致負(fù)荷增大的問題；
（4）應(yīng)避免A級(jí)層流擾亂B級(jí)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。